疫苗测试和弱势伤害人类受试者

脊髓灰质炎疫苗接种

一群人受到灭活的脊髓灰质病毒疫苗，堪萨斯州
Dimes Foundation的3月

脊髓灰质炎疫苗接种

1966年，亨利K. Beecher，MD发表了一项研究，描述了他声称是不道德的主流医学研究的22个实例。在他的文章中新英格兰医学杂志，Beecher描述了医学研究

  • 从研究目的中扣除了医疗的受试者
  • 涉及制度化的儿童和成年人
  • 外科医生进行了未知效果的实验技术
  • 故意引入感染或其他有害物质被归入受试者的身体。

只有一项生物引用与疫苗研究有关的研究。他指出，

本研究旨在确定感染性肝炎的感染性。在精神上有缺陷的儿童制度中进行人工诱导，其中一种温和形式的肝炎是地方性的。父母同意肌肉内注射或口服施用病毒，但没有什么是关于被告知他们有关所涉及的可观危害的内容。

世界医学协会国家明确通过的决议案：“在任何情况下都是不允许做任何事情的医生，这些都可以削弱人类的身体或精神抵抗，除了严格治疗或预防患者的预防适应症。”冒险危险为1人的伤害，以获得他人的利益。-HENRY K. BEECHER，MD（1966）

研究Beecher总结由纽约史丹岛的Willowbrook州立学校进行扫罗克鲁格曼进行。Krugman的工作确立了甲型肝炎和B是不同的疾病，并且在γ球蛋白可获得疫苗接种前患有丙型蛋白的肝炎患者是不同的疾病。克鲁格曼此前曾在感染柳树儿童中表示他的立场：

1）感染性肝炎，儿童轻度疾病，在Willowbrook中特别良性;2）大多数新录取的[发育延迟]儿童会获得这种疾病是不可避免的;3）在这些研究中只能使用Willowbrook的病毒菌株;4）设施可提供隔离季度和特殊医疗和护理。-Saul Krugman，MD（1958）

Krugman不是唯一一个在制度化的研究员，而其他健康的人;疫苗研究和开发中的其他值得注意的数字使用了类似的实践。宾夕法尼亚大学的Werner Henle，MD在监狱人口中进行了流感疫苗的测试，并在发育延迟的状态下进行了血型疫苗。他的研究设计需要向他的实验组给予疫苗，然后故意将它们暴露在流感上（他故意用病毒感染安慰剂组）。Jonas Salk，MD，在密歇根州进行了类似的流感研究。

后来，其他研究人员将在制度化的受试者中测试各种疫苗，包括脊髓灰质炎和麻疹的疫苗。由Salk，Hilary Koprowski，MD和其他测试进行的这些测试通常没有故意感染疾病剂的受试者。

同意的本质

Beecher指出，只有很少的研究，他引用了提到是否已经提出了同意。事实上，BeEcher质疑在医生患者关系中同意的本质，注意到“患者将在信托基础上加入，以便任何要求他们的医生可以制造。”此外，他指出，“关于同意的陈述是毫无意义的，除非一个人知道患者的信息被告知所有风险。”

增加审查

Beecher的论文以及其他出版物和改革努力，重要的是改变人类受试者审查和监管的变化。在此时，国家卫生研究院开始与人类受试者提供联邦政府资助的研究指南。值得注意的是，他们开始区分医生关系和研究人员 - 主题关系，通过承认研究人员的最佳兴趣是什么可能不是受试者的最佳利益。他们的准则将通过授权研究机构支付高度关注参与者的福祉来保护主题。该指南导致建立机构审查委员会，这些审查委员会是审查和批准涉及人类受试者的研究设计的机构委员会。

1972年揭示了拒绝梅毒治疗对非洲裔美国男子的梅毒梅毒研究进一步关注医学研究的生态方面。该环境导致了1974年在1974年制定了保护人类生物医学和行为研究的人类受试者委员会（美国卫生，教育和福利部），研究和制定使用人类在医学研究方面的指导方针。

今天的法规

今天，NIH的人类主体研究员研究和其他联邦群体概述了有关医学研究人类受试者的详细指导。许多这些指南专注于保护弱势群体。例如，国家或其他机构的病房的儿童可能仅包括在研究中

（1）与病人的地位有关;要么

（2）在学校，营地，医院，机构或类似环境中进行的，其中大多数涉及受试者的儿童不是病房

此外，指南指出了向所有病房分配倡导者。倡导者必须熟悉特定儿童的最佳利益。

NIH政策的其他方面特别涉及对孕妇，胎儿，婴儿，儿童和囚犯的研究调节。

Beecher的地标文章仍然是关于持续讨论知情同意的性质以及弱势群体在疫苗和一般医学研究中的参与的重要里程碑。

来源

Beecher，H.k.道德与临床研究。新英格兰医学杂志，1966,274：1354-1360。可用：Harkness J，Lederer SE，Wikler D.为临床研究奠定道德基础。（168 KB）。世界卫生组织的公报，2001,79（4）。访问01/17/2018。

美国卫生和人类服务部，公共卫生服务，国家卫生研究院。涉及人类卫生研究院的人类研究的研究指南。（55 KB）。第五印花。2004年8月。访问01/17/2018。

Krugman，S.，Ward，R.临床会议：传染性肝炎的临床和实验研究。儿科1958年：22：1016-1022。访问01/17/2018。

人类受试者研究。保护人体主题，法规和道德准则，标题45，第46部分。公共福利，卫生和人类服务部。（536 KB）。2009年1月15日修订。访问01/17/2018。

Rothman，R.奇特队在床边：法律和生物伦理学如何转化医学决策的历史。纽约：基本书，1991年。

上次更新：2011年5月25日