تصنيعاللهایواستباریوتنسيمة
باحث يبحث عن نمو في مخزون من فيروس الإنفلونزا
الولايات المتحدة مراكز مكافحة الأمراض واتقائها
تصنيعاللهایکوعمليةةويلهومعد;وكثيرا ما تسغرق مدة تتراوح من10-15عامًا،وغالبًامايشملمشاركةالقطاعينالعاموالخاص。
وسعالنسامالحاليلینعاللساحاتواستباریاوتنسيمكاسلالالقرنالعدرينسيدجامتالمحموعاتالمرتبةبمجالاللهاهبیبةالمعايرلعملياتفا。
الرقابةالصومية
فينسايةالقرنالتاسعدر，صنعتالعديةمناللهایاتالبحرية。كانتهذهلقاحاتضدمرضالصري，ویاءالكلبوالساعونوالكوليراوالتيكودية。ولینلميكنهنادتنسيملینتاهاللهای。علىمرالفنين，سامتعدبلكانبتیويرفاليبمستلیلضمانتینيعوسنتاجواستیاماللیاساتبیمان。
فيالاتحادالأوروبي،قامتالوكالةالأوروبيةللأدويةبالإشرافعلىتنظيماللقاحاتوالأدويةالأخرى。قدمت لجنة من منظمة الصحة العالمية (谁）توزياتفولمنتجاتبيولوسيةمستحمدخوليا。وتبنتالعديةمنالكولمعايرمنسمةالفالعالعالميةلأنجمتهاالساخلية。
مراحل تطوير التطعيم واختباره
فيالعادةيَتبعتصنيعاللقاحواختبارهمجموعةمنالخطواتالقياسية。المراحل الأولى هي طبعا استكشافية。تزدادالرقابةوالإشرافعنددخولاللقاحالمرشحعملياتالتصنيع。
الخطواتالصولة：الحراساتالمزبريةوالصيوانية
المرحلةالاستكشاسية
هذهالمرحلةتشملالبحوثالمخبريةالأساسيةوغالباماتستمر2-4سنوات。يتعرفالأكاديميونالمدعومونمنالحكومةالفيدراليةوالعلماءالحكوميونعلىمولداتالأجسامالمضادةالطبيعيةأوالاصطناعيةالتيقدتساعدفيمنعالمرضأومعالجته。ويمكنأنتشملمولداتالأجسامالمضادةهذهجزيئاتتشبهالفيروس،أوالفيروساتالضعيفةأوالسمومالبكتيريةالضعيفة،أوالموادالأخرىالمستمدةمنمولداتالأمراض。
المرحلة ما قبل السريرية
تستخدمالدراساتماقبلالسريريةزراعةالأنسجة，أوزراعةالخلاياالمنسقةوالتجاربعلىالحيواناتلتقييمسلامةاللقاحالمرشحومناعيتهأوقدرتهعلىإثارةاستجابةمناعية。وتجملالكيواناتموسعالاستبارالصرانوالصرود。تعديهذهالدراساتالباسينفرفعنالاستجاباتالسلويةالتييتوسعونكوثهافيالبكر。حماأنجمقديسترجونكرعةاوليةسليمةللمركلةالمجبلةمنالبهوكذلةطريةقةمنةلإعزاءاللخاح。
يمكنللباحثينتعديلاللقاحالمرشحخلالالمرحلةماقبلالسريريةمحاولةلجعلهأكثرفعالية，كماأنهميقومونأيضابدراساتاستفزازيةعلىالحيوانات，بمعنيأنهميقومونبتطعيمالحيواناتثميحاولونإصابتهمبمولدالمرضالمستهدف。
الكيرمناللهایاتالمرفلاتتصاوسزالمرحلة，لینیالاتیتىيعفنتاةالاستجابةالمناعيةالمررغوبه。فالباماتختمرمراسلماجبلالسريرية1-2سنوات，وتحملفيالغالبباسينمنالفاعالقاص。
الخطواتالتالية：الصراساتالسريريةعلىفادبشرية
المرفلةالأولةمنتیارباللهای
تتضمنأولتجربةلتقييماللقاحالمرشحعلىالبشرمجموعةصغيرةمنالبالغين،مابين20-80هدفابشريا。فاسانهدفاللهایکوالأطفال，فالباسونيكومونسولابتجربتىعلىالبالغين，ثميخفضونسنالمستبرينتدريكياستديكلواإياستديكلواسلىىم。قدتكونتیاربالمرفلةالأولهسيرمعمية（المعروسفيدالمستوسلانالبازينوربماالمستبرينايداالمستبرينايفاالمستبرينايفاداناللخاححيفياأووهميا）。
أهدافالمرفلةالأولةفيتسييمسلامةاللیایالمریوتكيةنوعوقرةالاستجابةالمناعيةالتیيستها。تصربةالمرحلة1المبدرةتتقدمالةالمرحلةالمجبلة。
المرفلةالجانيةمنتصربةاللهاد
مجموعةاكبرتتكونمنعدةمئاتمنالأفرادتشاركفياختبارالمرحلةالثانية。قديكونبعضالأفرادمنالمجموعاتالمعرضةلخطرالإصابةبهذاالمرض。تُجرىهذهالتجاربوفقالانتقاءالعشوائيوبطريقةمُحكمةجيداً،وتشملمجموعةالدواءالوهمي。
أهدافاختبارالمرحلةالثانيةهيدراسةسلامةاللقاحالمرشح،ومناعيتهوالجرعةالمقترحة،وجدولالتحصينات،وطريقةالتسليم。
المرحلة الثالثة من تجربة اللقاح
تنتقلاللقاحاتالمرشحةالناجحةمنالمرحلةالثانيةإلىتجارباوسع،تشملالآلافمنالناس。تعتبرتجاربالمرحلةالثالثةعشوائيةومزدوجةالتعميةوتشملقياساللقاحالتجريبيمقابلالدواءالوهمي(قديكونالدواءالوهميمحلولاًملحياً،أولقاحأًلمرضآخر،أوبعضالموادالأخرى)。
هدفللمرحلىالثالهثةوتىييمهلامةاللیایفيمحموعةسبيرةمنالناد。قدلاتفربعدالكارالسانبيةالنادرةفيالمحموعاتالصيرةمنالمستبرينفيمراحلسابه。محلا，لنستریضنسراسلبيامامرتبهاباللهایالمرشحشحيةفي1منجل10,000شخص。لملاساختلاسمعتبرلیاههليلةالتكرار，يكبسنتجملالتجربة60,000منالمستخبرينفيالدراء，معكوننصفهمتستالتحم，أومحموعةبدونلیاح
（Plotkin Sa等．疫苗，5TH.费城:桑德斯, 2008年）。
تختبرفعاليةاللهایخيدا。وهذايجملالاسئلةالتالية1）سلاللیایالمرفيوفرالوسايةمنالجمراء2）فليكياللیایمنالعدویبمولةالمرض？3）فليكياللهایالیامالمیایکوکنواعشریمنالاستجاباتالمناعيةالمتعلىبمولةالمررض
الخطواتالتالية：المواءوالترجية
بعدنسایتیاربالمرجلةالثاله，يقعةسانعاللهایالىالحصولعلىترجيةللهایمنالحيةالاداريةالمتى。عاديايفلبالتركيةمراجعةسيدلوثاةالدراة，بالإضافةإلىتىتيةالمینعالسيفيدنعاللیایشيةوالمواسعلىتحميةاللهاء。
بعدالترخيص，تواصلالهيئاتالاداريةمراقبةتصنيعاللقاح，بمافيذلكتفتيشالمرافقومراجعةاختباراتالشركةالمصنعةلمجموعاتمناللقاحاتلضمانقوةوسلامةونقاءاللقاح。قدتقومالهيئاتالرجابيةباستباراتفادبكاللیایاتالمینعين。
مراقبة ما بعد الترخيص للقاحات
تقوممجموعةمتنوعةمنالأنظمةبمراقبةاللقاحاتبعدالموافقةعليها。كماأنهاتشملتجاربالمرحلةالرابعةوأنظمةالإشرافعلىالترخيص。
تفاربالمرحلةالرابعةسيشراساتاستياريةتقومبیافرساتالصويةبعداراللهاد。تختمرالشرةالمینعةسياختباراللهایمنناسيةالكلامهوالسعالليةوالاستخداماتالممینةالأخرة
انشأتالعديدمنالدولأنظمةمراقبةالسلامةبعدالترخيص。تتضمنبعضهذهالأنظمةالمراقبةالسلبية،أوكمايطلقعليهافيبعضالأماكن،الإبلاغالتلقائي。وهذايعنيأنالمشكوكفيهمنالاحداثالضارةبعدالتحصينقديبلغعنهامنقبلالكياناتالمرتبطةبالحدث،إلاأنهذهالإبلاغاتليستهىالمسعىالخاصلأنظمةالمراقبة。تنطويأنظمةأخرىعلىالمراقبةالنشطة،بمعنيأنهناكمنهاجموضوعةلجمعالبياناتالفعليحولالاحداثالضارةبعدالتحصين。تشجعمنظمةالصحةالعالميةالبلدانالتيليسلديهاأنظمةسلامةاللقاحبعدالترخيصأنتقومبتطويرهذهالأنظمة。كماأنهاتديرقاعدةبياناتعالميةحولسلامةاللقاحمجمعةمنمختلفالبلدان。
ختاما
تینعاللهایاتوتكتبر，وتنسمبدريةمشابةللیويةالأخرة。وبشكلعام，القاحاتتختبربهشرمنالصويةالأخرةىيةاللقاحيةلینعةالكایالبیريةموسعالصراسفيالدراةفيالتجاربالسريريةللهاءعادماتفونجبر。وبالیایکلیکلی，تراستاللىاحاتعنكربمنكلالسلامةبعةالترخية。
المیادر
了解疫苗试验：艾滋病怎么样疫苗测试？
IAVI报告。卷1,没有。1
تم الوصول إليه في2017/10/3．
普洛金公司，奥伦斯坦州，奥菲特州，Plotkin Sa，Orenstein Wa，off pa，Eds。疫苗，5埃德。费城：桑德斯，2008年。第3章和第73章。
الصولأعلاسمن儿童疫苗倡议:实现愿景．国家科学院出版社．
疫苗产品批准过程食品和药物管理局（FDA）。
تم الوصول إليه في2017/10/3．
منظمةالصحةالعالمية。全球疫苗安全。检测免疫后不良事件。http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/detection/en/
تمالوسولفي2017/10/3．
آخرتخيدفي10.مارس2017